由於飲食及生活習慣的改變，糖尿病在各國已成為重要的公共衛生議題，根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation，IDF)統計，2007 年全球的糖尿病患者約為2億4千萬人，而預估到2025 年，全球糖尿病的病患可能增加至3億8千萬人。在治療糖尿病的過程中，患者應定期監測其血糖，以避免血糖值過低或過高，並做為臨床治療調整時的參考。
不同於其他家電產品，顧客對醫療器材品質的要求永遠凌駕於對產品價格的考量，可以說品質決定了銷售競爭的成敗，而除了產品本身的因素之外，家用血糖機的量測結果也深受使用者操作方式及採血樣本是否採樣得宜影響。以下為FDA發布，使用血糖機時，使用者最常發生的問題:
操作問題 |
顯示量測結果 |
改善建議 |
試片滴入血量不足 |
假性偏低 |
用新的試片重複採血檢測 |
患者採血處被糖類汙染 |
假性偏高 |
採血前須先清潔並擦乾採血點 |
試片未完全插入血糖機量測槽 |
假性偏低 |
確認試片完全插入血糖機量測槽 |
電池電量不足 |
錯誤訊號 |
更換電池 |
試片/品管液儲存於不適當的環境 |
假性偏高/低 |
依據仿單建議條件儲存試片/品管液 |
試片/品管液瓶罐破裂 |
假性偏高/低 |
使用前先檢查試片/品管液瓶罐的完整性 |
患者處於脫水狀態 |
假性偏高 |
以實驗室的靜脈血量測結果為準 |
患者處於休克狀態 |
假性偏低 |
以實驗室的靜脈血量測結果為準 |
由於指尖血不流動，過度擠壓指尖採血 |
假性偏低 |
用新的試片重複採血檢測 |
使用非指尖血樣本 |
假性偏高/低 |
須注意其量測結果與指尖血結果可能不一致 |
貧血/低血比容 |
假性偏高 |
以實驗室的靜脈血量測結果為準 |
紅血球增多症/高血比容 |
假性偏低 |
以實驗室的靜脈血量測結果為準 |
雖然血糖機的操作一般都是利用採血針刺入皮膚，將血液滴到可拋棄血糖試紙內，經由試紙上的試劑和血液樣本中的葡萄糖反應，在幾秒內得到血糖測試結果，但由於各家血糖機產品使用量測原理的不同，卻也可能造成誤診進而危害病患。目前血糖測量的方式不外下列幾種，包括GDH-PQQ(glucose dehydrogenase pyrroloquinoline quinone)、GDH-NAD(glucose dehydrogenas nicotinamideadenine dinucleotide)、glucose oxidase、glucose hexokinase等。
其中GDH-PQQ 血糖量測技術無法分辨葡萄糖(glucose)和其他醣類的差異，如木糖(xylose)、麥芽糖(maltose)、半乳糖(galactose)，FDA建議平日服用含非葡萄糖的醣類藥品或配方產品(如某些點滴注射液、免疫球蛋白，以及腹膜透析液等) 的患者，不可利用採GDH-PQQ 血糖量測技術設計的血糖機監控其日常血糖，以免造成血糖量測值假性偏高，進而影響正確的臨床判斷。1997到2009年間，FDA曾接獲與GDH-PQQ 血糖量測技術有關的死亡通報案例共計13起，調查發現，死亡病患皆因較高的假性血糖值而注射額外的胰島素。
FDA也分析自2004到2009這5年來，其所接獲的24件血糖機相關的不良反應，通報的產品問題與件數如下:
l 和實驗室的檢測結果不同(14)；
l 零件損壞或遺失(3)；
l 顯示時間錯誤(1)；
l 測試用品管液品質異常(1)；
l 儀器摔落後失效(1)；
l 試紙缺陷(1)；
l 針頭損毀(1)；
l 條碼辨識異常(1)；
l 重複量測結果不一(3)。
血糖機與血糖試片向來是台灣醫療器材出口的主力之一，近來大陸的新醫改及十二五的政策、美國健保改革，加上印度等新興市場的崛起，更進一步擴大了糖尿病居家照護產業的市場規模。業者如能收集產品相關的各種風險，詳加評估並回饋至產品的設計，從而製造出更高品質的產品，相信可創造出更高的產值，造福更多的患者。
註：本文所提及之血糖儀危害因子，無法涵蓋所有血糖儀風險
出處與延伸閱讀
l FDA Reminders For Falsely Elevated Glucose Readings From Use of Inappropriate Test Method (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm224044.htm)
l Summary of MedSun Reports Describing Adverse Events With Point-of-Care (POC) Glucose Meters (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/medsun/news/printer.cfm?id=1094)
l Common Problems with the Use of Glucose Meters at the Point of Care (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109449.htm)
l Make Sure Glucose Meters Used in Testing Neonates are FDA Cleared for Testing in Neonates (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109513.htm)
l Useful Tips to Increase Accuracy and Reduce Errors in Test Results from Glucose Meters (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/TipsandArticlesonDeviceSafety/ucm109519.htm)
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發佈日期： 2014-06-05
家用血糖儀操作風險彙整