第44期新竹生醫電子報
本期發布內容包含7篇文章，摘錄標題如下(詳附件):
(一) 全球學名藥短缺與醫藥產業的的挑戰
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)警告短缺藥物數量達到創新高記錄，藥品短缺問題變得更加嚴重，促發這一問題的首要原因是原料藥短缺與學名藥的缺乏利潤，一些藥廠停止生產專利失效而無利可圖的老藥；這些短缺藥品，包括抗癌藥、麻醉劑、大量靜脈注射液，以及用於急救處理的藥物等，FDA可能會同意有限度地從國外進口短缺藥品，解決燃眉之急。依FDA公佈的短缺藥物資訊，在2011年年底已達213種(圖一)，各醫院不得不開始限額配給銳減的藥物存量，常必須把對某種藥物反應不錯的病人，轉到另一個療程去，而有時病人的癌症就在轉換療程後復發，實在很令人遺憾。──【更多請參閱附件1】
(二) 新竹生物醫學園區提供產業年鑑與國際標準借閱服務
產業年鑑與研究報告是投入生技醫藥產業時重要的課題，了解產業動態是協助投資和研究策略的極佳方式；而國際標準是醫療器材和國際法規接軌的管道。新竹生物醫學園區為了提供生技醫藥業者更豐富的資源，以扶植產業發展，從民國96年起開始提供生技產業各類年鑑、研究報告，與相關標準，歡迎各界先進提出預約前往──【更多請參閱附件2】
(三) 醫療器材Q&A (37)
問題概述：
我們想在美國販售醫療器材，請問哪些狀況下需要申請510(k)呢?
醫材QA回覆：
美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心可望大幅增加。在回覆本問題之前，讀者可參考以下文章，了解醫療器材在美國的上市──【更多請參閱附件3】
(四) 針對致命的兒童腹瀉發起的疫苗運動
每年有超過一百萬名5歲以下的兒童死於腹瀉，為該年齡層繼肺炎之後的第二大殺手，且約40%的腹瀉死亡是由輪狀病毒所引起；輪狀病毒是一種RNA病毒，人類與動物各有不同的輪狀病毒，為了分辨不同的輪狀病毒，科學家根據病毒表面最重要的G 蛋白與P蛋白加以分類，目前已知的G蛋白有十四種，P蛋白則有二十──【更多請參閱附件4】
(五) FDA公告生物相似性產品發展草案
隨著許多暢銷藥物專利到期進入高峰期，藥廠靠主力藥物(block buster)的經營模式受到挑戰，全球生物仿製藥市場看漲，據Frost & Sullivan統計，2012年的市場銷售額約有31.1億美元，成長率達78%，而到了2015年，市場銷售額高達195.8億美元。各界投入生物仿製藥──【更多請參閱附件5】
(六) 著作權之相關「合理使用」
智慧財產權，不但保護了文學、藝術及科學作品的創作，更保護了表演藝術家的演出、錄音和廣播，同時維護人類在一切領域努力發明的權利：科學上發現的權利、工業品外觀設計的權利、商標、服務標章、商業標章與標記的權利、禁止不正競爭的權利，以及在產業、科學、文學或藝術領域中，由精神活動所產生的權利；在進──【更多請參閱附件6】
(七) FDA更新de novo程序指引(草案)
美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)將醫療器材依風險分為三種等級，從最低風險的class I到最高風險的class III，並和已上市醫療器材比對功能與技術特徵的實質等效性 (substantial equivalent)，進行510(──【更多請參閱附件7】
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發佈日期： 2012-03-05
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