作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室
美國總統川普上任後刪減FDA預算八億四千多萬美元後，最直接的影響，即美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)大幅調漲FY2018醫療器材與藥品相關審查費用，在醫療器材方面，依據2017年8月公告的2017年醫療器材使用者費用申請法修正案(Medical Device User Fee Amendments 2017 (MDUFA IV))，醫療器材上市途徑510(k)上市前通知申請案漲幅也達125%，多數申請模式及企業註冊費用漲幅約達3成。此外，中低風險創新器材審查(De Novo)原為免費，在2018年新增審核費為23,307美元，將會影響中小企業創新醫療器材進入美國市場的申報成本。
表1.FY2018與FY2017醫療器材收費標準如下(單位:美金)
企業資格 |
申請型式 |
2018年收費 |
2017年收費 |
增加幅度 |
標準企業收費(無小型企業資格者) |
510(k)上市前通知申請 |
$10,566 |
$4,690 |
+125% |
513(g)分類分級鑑別申請案 |
$4,195 |
$3,166 |
+33% |
創新器材審查(De Novo) |
$93,229 |
0 |
-- |
PMA/PDP/PMR/BLA |
$310,764 |
$234,495 |
+33% |
Panel-track Supplement |
$233,073 |
$175,871 |
+33% |
180-day Supplement |
$46,615 |
$35,174 |
+33% |
Real-time Supplement |
$21,753 |
$16,415 |
+33% |
BLA Efficacy Supplement |
$310,764 |
$234,495 |
+33% |
PMA Annual Report |
$10,877 |
$8,207 |
+33% |
30-day Notice |
$4,972 |
$3,752 |
+33% |
工廠註冊費(Annual Establishment Registration Fee) |
$4,624 |
$3,382 |
+37% |
小型企業收費(年營業額小於1億美金的企業) |
510(k) |
$2,642 |
$2,345 |
+13% |
513(g) |
$2,098 |
$1,583 |
+33% |
創新器材審查(De Novo) |
$23,307 |
0 |
-- |
PMA/PDP/PMR/BLA |
$77,691 |
$58,624 |
+33% |
Panel-track Supplement |
$58,268 |
$43,968 |
+33% |
180-day Supplement |
$11,654 |
$8,794 |
+33% |
Real-time Supplement |
$5,438 |
$4,104 |
+33% |
BLA Efficacy Supplement |
$77,691 |
$58,624 |
+33% |
PMA Annual Report |
$2,719 |
$2,052 |
+33% |
30-day Notice |
$2,486 |
$1,876 |
+33% |
工廠註冊費(Annual Establishment Registration Fee) |
$4,624 |
$3,382 |
+37% |
備註
1. 所有種類的510(k)申請案費用相同(含標準、簡化或特殊申請案)。
2. 申請人須先繳費，FDA才會啟動各項申請案的審查。
3. 醫療器材申請案透過Device Facility User Fee (DFUF)平台繳費。
4. 無論企業所在地，皆可向FDA申請小型企業資格認定(small business determination (SBD)，完成認定後，上市前申請費用可優惠。
5. 企業無論規模，工廠註冊費用相同
出處與延伸閱讀
1. Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2018
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-18378.pdf
|
發佈日期： 2017-11-10
新竹生醫電子報第112期-美國FDA調漲FY2018醫療器材相關收費