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發佈日期: 2017-11-10  
新竹生醫電子報第112期-美國FDA調漲FY2018醫療器材相關收費

作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室


美國總統川普上任後刪減FDA預算八億四千多萬美元後,最直接的影響,即美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)大幅調漲FY2018醫療器材與藥品相關審查費用,在醫療器材方面,依據20178月公告的2017年醫療器材使用者費用申請法修正案(Medical Device User Fee Amendments 2017 (MDUFA IV)),醫療器材上市途徑510(k)上市前通知申請案漲幅也達125%,多數申請模式及企業註冊費用漲幅約達3成。此外,中低風險創新器材審查(De Novo)原為免費,在2018年新增審核費為23,307美元,將會影響中小企業創新醫療器材進入美國市場的申報成本。


 


1.FY2018FY2017醫療器材收費標準如下(單位:美金)


























































































































企業資格


申請型式


2018年收費


2017年收費


增加幅度


標準企業收費(無小型企業資格者)


510(k)上市前通知申請


$10,566


$4,690


+125%


513(g)分類分級鑑別申請案


$4,195


$3,166


+33%


創新器材審查(De Novo)


$93,229


0


--


PMA/PDP/PMR/BLA


$310,764


$234,495


+33%


Panel-track Supplement


$233,073


$175,871


+33%


180-day Supplement


$46,615


$35,174


+33%


Real-time Supplement


$21,753


$16,415


+33%


BLA Efficacy Supplement


$310,764


$234,495


+33%


PMA Annual Report


$10,877


$8,207


+33%


30-day Notice


$4,972


$3,752


+33%


工廠註冊費(Annual Establishment Registration Fee)


$4,624


$3,382


+37%


小型企業收費(年營業額小於1億美金的企業)


510(k)


$2,642


$2,345


+13%


513(g)


$2,098


$1,583


+33%


創新器材審查(De Novo)


$23,307


0


--


PMA/PDP/PMR/BLA


$77,691


$58,624


+33%


Panel-track Supplement


$58,268


$43,968


+33%


180-day Supplement


$11,654


$8,794


+33%


Real-time Supplement


$5,438


$4,104


+33%


BLA Efficacy Supplement


$77,691


$58,624


+33%


PMA Annual Report


$2,719


$2,052


+33%


30-day Notice


$2,486


$1,876


+33%


工廠註冊費(Annual Establishment Registration Fee)


$4,624


$3,382


+37%


備註


1.      所有種類的510(k)申請案費用相同(含標準、簡化或特殊申請案)


2.      申請人須先繳費,FDA才會啟動各項申請案的審查。


3.      醫療器材申請案透過Device Facility User Fee (DFUF)平台繳費。


4.      無論企業所在地,皆可向FDA申請小型企業資格認定(small business determination (SBD),完成認定後,上市前申請費用可優惠。


5.      企業無論規模,工廠註冊費用相同


 


出處與延伸閱讀


1.          Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2018


https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-18378.pdf

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