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發佈日期: 2017-11-10  
新竹生醫電子報第112期-中國國家食品藥品監督管理總局全面修訂醫療器材分類目錄

作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室


中國食品藥品監督管理總局(China Food and Drug Administration, 以下簡稱CFDA)正式發佈新修訂的《醫療器械分類目錄》。目前中國醫療器材分類是依據2002年頒布的醫療器械分類目錄,但隨著醫療器材推陳出新,缺少動態評估調整分類,原有分類項目、涵蓋範圍與分類階層分類無法涵蓋反應產業與臨床使用現況,也無法落實CFDA2014年公告的《醫療器械監督管理條例》管理要求。因此在公告《醫療器械分類規則》後,CFDA20179月發佈修訂醫療器械分類目錄,針對現有分類全面更新,中國境內製造商、進口商的註冊證、生產許可、經營許可、產品標籤說明皆會隨之變更。


 


新的分類方式是依照各醫療器材的技術特徵、臨床使用,並參考美國分類方式,以及歐盟公告機構用框架目錄的結構編纂,幾個變更重點如下


1.      由原本的43個主要分類目錄整併為22(如下表一)


  1.2017新版《醫療器械分類目錄》與原2002版本(201794日前執行)實施的分類項目。


 










原子目錄編號及名稱


新子目錄編號與名稱


6801        基礎外科手術器械


6802        顯微外科手術器械


6803        神經外科手術器械


6804        眼科手術器械


6805        耳鼻喉科手術器械


6806        口腔科手術器械


6807        胸腔心血管外科手術器械


6808        腹部外科手術器械


6809        泌尿肛腸外科手術器械


6810        矯形外科(骨科)手術器械


6812        婦產科用手術器械


6813        計劃生育手術器械


6815        注射穿刺器械


6816        燒傷(整形)科手術器械


6820        普通診察器械


6821        醫用電子儀器設備


6822        醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備


6823        醫用超聲儀器及有關設備


6824        醫用雷射儀器設備


6825        醫用高頻儀器設備


6826        物理治療及康復設備


6827        中醫器械


6828        醫用磁共振設備


6830        醫用X射線設備


6831        醫用X射線附屬設備及部件


6832        醫用高能射線設備


6833        醫用核素設備


6834        醫用射線防護用品、裝置


6840        臨床檢驗分析儀器


6841        醫用化驗和基礎設備器具


6845        體外迴圈及血液處理設備


6846        植入材料和人工器官


6854        手術室、急救室、診療室設備及器具


6855        口腔科設備及器具


6856        病房護理設備及器具


6857        消毒和滅菌設備及器具


6858        醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具


6863        口腔科材料


6864        醫用衛生材料及敷料


6865        醫用縫合材料及粘合劑


6866        醫用高分子材料及製品


6870       


6877        介入器材


01有源手術器械


02無源手術器械


03神經和心血管手術器械


04骨科手術器械


05放射治療器械


06醫用成像器械


07醫用診察和監護器械


08呼吸、麻醉和急救器械


09物理治療器械


10輸血、透析和體外迴圈器械


11醫療器械消毒滅菌器械


12有源植入器械


13無源植入器械


14注輸、護理和防護器械


15患者承載器械


16眼科器械


17口腔科器械


18婦產科、輔助生殖和避孕器械


19醫用康復器械


20中醫器械


21醫用軟體


22    臨床檢驗器械


 


2.      分類層級方面,由原本的二個管理層級(260個產品類別),增加為三個管理層級,現行的目錄下,分為206個一級產品類別和1,157個二級產品類別,以醫用軟體為例,原分類下只有5個類別,新的分類有6個一級產品類別和13個二級產品類別。


  



































































































2.2002版本(201794日前執行)醫用軟體分類層級與名稱


3.2017新版《醫療器械分類目錄》第21類醫用軟體新分類層級與名稱


序號



序號


一級產品類別


二級產品類別


6870-1


功能程式化軟體


21-1


治療計畫軟體


01放射治療計畫系統軟體


6870-2


診斷圖像處理軟體


 


02放射治療輔助軟體


6870-3


診斷資料處理軟體


 


03手術計畫軟體


6870-4


影像檔案傳輸、處理系統軟體


21-2


影像處理軟體


01醫學影像存儲與傳輸系統軟體


6870-5


人體解剖學測量軟體


 


02醫學影像處理軟體


21-3


資料處理軟體


01監護軟體


 


02生理信號處理軟體


21-4


決策支援軟體


01藥物計算軟體


 


02電腦輔助診斷/分析軟體


 


03中醫診療軟體


21-5


體外診斷類軟體


01醫學顯微影像分析軟體


 


02篩查、分析軟體


21-6


其他


01康復訓練軟體


  


 


3.      各類別註明產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別(由風險等級低到高,分為IIIIII),現行分類目錄僅有正向表列1,008個產品,變革後,正向表列範例擴充到6609個,利於統一認知和執行。以台灣出口常見的血糖機為例,原編碼為6840-1(管理類別: II),新分類目錄裡編碼為22-02-02; 再以輪椅為例,原本6826物理治療及康復設備並未正向表列出該器材(2004年的公告中納入II類管理),在新分類目錄中,編碼為19-03-01(包含電動輪椅及手動輪椅,管理類別: II),依據新分類目錄中的產品描述、預期用途和品名舉例,較易於產業界在判定產品類別並提出上市管理申請。


 


4.2017新版《醫療器械分類目錄》與原2002版本(201794日前執行)分類目錄比較
























2002(現行)目錄


2017(新公告)目錄


子目錄數


43


22


產品類別


260個產品類別


206個一級產品類別
1,157
個二級產品類別


產品正向表列範例


1,008


6,609


架構包含


l   名稱


l   品名範例


l   風險管理類别


l   一級產品名稱


l   二級產品名稱


l   產品描述


l   預期用途


l   品名範例


l   風險管理類别


 


 


22017版本《醫療器械分類規則》編碼方式


 


 


4.      調整產品管理類別。根據產品風險程度和監管狀況,對上市時間長,產品成熟度高及風險可預期的醫療器材降低風險管理類別,如齒科用的脫敏劑、銀汞合金、植體密封材料、牙周塞治劑、根管清洗劑等,管理類別由第III類降為第II類,LED手術照明燈、帶有LED光源的醫用光學放大器具等,管理類別由第II類降為第I類,總計有40種醫療器材在此次公告中降低管理類別。


 


值得注意的是,新分類目錄不包括體外診斷試劑,體外診斷試劑依照《體外診斷試劑註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)、《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》(總局令第30號)、《6840外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及後續發布的文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定,分類編碼繼續延用6840新分類目錄也不包括組合包類產品,組合包類產品的類別應當依據《醫療器械分類規則》等相關規定進行判定。


 


在實施時間方面,新修訂的《醫療器械分類目錄》公告執行時間為201881日,CFDA為確保過渡時期的監管穩定性,除了印發《關於實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》外,針對註冊管理採用自然過渡的方式實施新《分類目錄》,在201881日前已受理申請項目,如未涉及類別調整者,會依2017版目錄核發註冊證(證書備註原分類號碼),若涉及類別調整者,會依2002版目錄核發註冊證(證書備註2017版本的管理類別和分類號碼);若已取得產品註冊證,且管理類別風險由低到高的產品,過渡期間內原註冊證/備案到期者,可提出註冊證延期申請,可延到2019831日,最晚需在2019831日前完成產品註冊。


 


5.實施2017新版《醫療器械分類目錄》過渡注意事項整理






















201881日前已受理審批的項目(首次註冊及沿續註冊)


不涉及類別調整


l   按照2017版本目錄發註冊證


l   新產品證書備註2002版本目錄分類號碼


l   延續註冊證書備註原註冊證號


涉及類別調整


l   按照2002版本目錄發證書


l   證書備註2017目錄的管理類別和分類號碼


201881日起,已獲得批准的項目(首次註冊及沿續註冊)


不涉及類別調整


按照新《分類目錄》核發醫療器械註冊證,並在註冊證備註欄中註明原醫療器械註冊證編號


涉及類別調整


類別由低到高


l   過渡期間內註冊證到期,可提出註冊證延期申請,最晚可到2019831


l   II類升III類產品按照首次註冊申報,依2017版分類目錄發證


l   I類升II類須在2019/8/31前完成二類產品註冊


類別由高到低


l   在該醫療器械註冊證有效期的6個月前,按照2017版本申請延續註冊或備案。


l   延續註冊的,按照2017版目錄核發註冊證或備案,並備註原醫療器械註冊證編號或備案號。


l   1. 2017版目錄指201794日發佈的醫療器械分類目錄》,2002版目錄2002年頒佈的醫療器械分類目錄及201794日前公告實施的分類。


l   2. I類醫療器械在CFDA採備案管理,第II及第III類醫療器械採註冊管理


 


此次公告的《醫療器械分類規則》,也隱含了CFDA對於醫療器材單一器材識別系統(UDI)的管理架構,這也將全面性影響醫療器材的全生命週期追溯、供應、採購鏈資料庫、以及國際貿易、監管資料庫的建置。


 


出處與延伸閱讀


1.      中國食品藥品監督管理總局關於發佈醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)


2.      中國食品藥品監督管理總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(2017年第143號)


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