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作者:財團法人工業技術研究院醫療器材驗證室

中國食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration, 以下簡稱CFDA）正式發佈新修訂的《醫療器械分類目錄》。目前中國醫療器材分類是依據2002年頒布的醫療器械分類目錄，但隨著醫療器材推陳出新，缺少動態評估調整分類，原有分類項目、涵蓋範圍與分類階層分類無法涵蓋反應產業與臨床使用現況，也無法落實CFDA於2014年公告的《醫療器械監督管理條例》管理要求。因此在公告《醫療器械分類規則》後，CFDA於2017年9月發佈修訂醫療器械分類目錄，針對現有分類全面更新，中國境內製造商、進口商的註冊證、生產許可、經營許可、產品標籤說明皆會隨之變更。

新的分類方式是依照各醫療器材的技術特徵、臨床使用，並參考美國分類方式，以及歐盟公告機構用框架目錄的結構編纂，幾個變更重點如下：

1.      由原本的43個主要分類目錄整併為22類(如下表一)：

  表1.、2017新版《醫療器械分類目錄》與原2002版本(2017年9月4日前執行)實施的分類項目。

2.      分類層級方面，由原本的二個管理層級(260個產品類別)，增加為三個管理層級，現行的目錄下，分為206個一級產品類別和1,157個二級產品類別，以醫用軟體為例，原分類下只有5個類別，新的分類有6個一級產品類別和13個二級產品類別。

3.      各類別註明產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別(由風險等級低到高，分為I、II、III類)，現行分類目錄僅有正向表列1,008個產品，變革後，正向表列範例擴充到6609個，利於統一認知和執行。以台灣出口常見的血糖機為例，原編碼為6840-1(管理類別: II類)，新分類目錄裡編碼為22-02-02; 再以輪椅為例，原本6826物理治療及康復設備並未正向表列出該器材(在2004年的公告中納入II類管理)，在新分類目錄中，編碼為19-03-01(包含電動輪椅及手動輪椅，管理類別: II類)，依據新分類目錄中的產品描述、預期用途和品名舉例，較易於產業界在判定產品類別並提出上市管理申請。

表4.2017新版《醫療器械分類目錄》與原2002版本(2017年9月4日前執行)分類目錄比較

圖2、2017版本《醫療器械分類規則》編碼方式

4.      調整產品管理類別。根據產品風險程度和監管狀況，對上市時間長，產品成熟度高及風險可預期的醫療器材降低風險管理類別，如齒科用的脫敏劑、銀汞合金、植體密封材料、牙周塞治劑、根管清洗劑等，管理類別由第III類降為第II類，LED手術照明燈、帶有LED光源的醫用光學放大器具等，管理類別由第II類降為第I類，總計有40種醫療器材在此次公告中降低管理類別。

值得注意的是，新分類目錄不包括體外診斷試劑，體外診斷試劑依照《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》（總局令第30號）、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及後續發布的文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定，分類編碼繼續延用6840。新分類目錄也不包括組合包類產品，組合包類產品的類別應當依據《醫療器械分類規則》等相關規定進行判定。

在實施時間方面，新修訂的《醫療器械分類目錄》公告執行時間為2018年8月1日，CFDA為確保過渡時期的監管穩定性，除了印發《關於實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》外，針對註冊管理採用自然過渡的方式實施新《分類目錄》，在2018年8月1日前已受理申請項目，如未涉及類別調整者，會依2017版目錄核發註冊證(證書備註原分類號碼)，若涉及類別調整者，會依2002版目錄核發註冊證(證書備註2017版本的管理類別和分類號碼)；若已取得產品註冊證，且管理類別風險由低到高的產品，過渡期間內原註冊證/備案到期者，可提出註冊證延期申請，可延到2019年8月31日，最晚需在2019年8月31日前完成產品註冊。

表5.實施2017新版《醫療器械分類目錄》過渡注意事項整理

l   註1. 2017版目錄指2017年9月4日發佈的《醫療器械分類目錄》，2002版目錄2002年頒佈的醫療器械分類目錄及2017年9月4日前公告實施的分類。

l   註2. 第I類醫療器械在CFDA採備案管理，第II及第III類醫療器械採註冊管理

此次公告的《醫療器械分類規則》，也隱含了CFDA對於醫療器材單一器材識別系統(UDI)的管理架構，這也將全面性影響醫療器材的全生命週期追溯、供應、採購鏈資料庫、以及國際貿易、監管資料庫的建置。

出處與延伸閱讀

1.      中國食品藥品監督管理總局關於發佈醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

2.      中國食品藥品監督管理總局關於實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）