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課程類別：生技醫材技術人才培訓計畫 (執行單位 : 工業技術研究院)
| 課程名稱 | 課程介紹 | 收費方式 |
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| 醫療器材設計及開發流程管制(實作)**報名已截止** | 「醫療器材設計及開發流程管制(實作)」培訓課程主要課程目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 醫療器材製造商在進行醫療器材研發設計時，必須符合醫療器材品質管理系統中對於醫療器材設計管制之要求。科學園區高科技人才要投入醫療器材產品之研發首先必須了解醫療器材設計管制中對於「設計輸入」、「設計輸出」、「設計審查」、「設計查證」、「設計驗證」、「設計變更」、「設計移轉」等各項規定。 醫療器材產品在研發初期若忽略遺漏醫療器材設計輸入的重要性，在進行產品測試驗證時才發現遺漏特定產品醫療器材法規、或標準之要求，則必須進行醫療器材設計變更，不但嚴重的影響醫療器材產品開發進度，更可能需要花費數倍的資源(人力、資金)進行產品的測試驗證，因此醫療器材設計管制的重要性不言而喻。 本課程將以美國醫療器材品質管理系統法規(FDA 21CFR Part 820, Quality System Regulation)及醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485:2003)中對於醫療器材設計管制的要求出發，說明醫療器材設計管制的各項重點。課堂上並安排學員進行實作練習，提供學員練習建立醫療器材設計開發各項文件記錄。 |
收費 * 報名截止日：2015/05/11* 開課日期：2015/05/12~2015/05/13 |
| 美國醫療器材上市前通知申請文件FDA 510(k)撰寫實務(實作)**報名已截止** | 本課程是歷年相當受歡迎的培訓課程之一，藉由課堂練習與實作協助學員熟悉美國FDA上市前通知510(k)申請案的資料準備與整理方式。 美國是當今醫療器材法規管理最嚴謹的國家之一，許多業者皆將產品取得美國FDA醫療器材上市許可視為重要的里程碑。大部分第二等級醫療器材若要在美國上市，必須向美國FDA提出510(k)申請以獲得上市許可。藉由了解美國醫療器材510(k)撰寫實務，一方面可以瞭解美國FDA對於醫療器材之審查要求，另一方面可以熟悉醫療器材安全與功效評估方法。本課程將由美國FDA 510(k)審查員，詳細講授美國FDA對於 510(k)申請文件的要求、審查重點、及510(k)審查資料彙整方法，並藉由實作練習讓學員充分掌握510(k)文件撰寫實務。 本課程幫助學員了解美國醫療器材上市前通知510(k)法規，及透過實際演練了解510(k)申請資料撰寫方式。 |
收費 * 報名截止日：2015/05/25* 開課日期：2015/05/26~2015/05/27 |
| 醫療器材生物相容性評估與創新生醫材料**報名已截止** | 醫療器材生物危害評估是醫療器材產品安全與功效評估重要的課題之一，凡是會與病患或使用者接觸之醫療器材皆需要進行醫療器材生物相容性評估。國際上對於醫療器材生物相容性之評估主要參考依據為ISO 10993-1及系列標準 (最新版本為ISO 10993-1:2009)，各國醫療器材主管機關會依據各國國情需要，在原本標準架構中增加相關規定。醫療器材研發人員必須依據器材與病患之接觸部位與接觸時間，決定需要進行之生物相容性試驗(例如致敏性、細胞毒性試驗等)。 本課程邀請醫療器材生物相容性評估專家與生物相容性評估試驗主管分享生物相容性專業知識與實務經驗。課程將由創新生醫材料應用研究專家分享醫學美容之發展趨勢與創新生醫材料應用案例，幫助學員掌握各種創新生醫材料之發展與應用情形。 |
收費 * 報名截止日：2015/06/01* 開課日期：2015/06/02~2015/06/03 |
| 醫療器材風險管理與分析工具(實作)**報名已截止** | 醫療器材風險管理是進行醫療器材安全與功效評估重要的工具，其涵蓋的範圍包含從設計研發到產品製造涵蓋完整產品生命週期。有效之醫療器材風險管理必須與醫療器材品質管理系統整合，從產品之設計到製造皆導入醫療器材風險管理技術。本課程將以醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2007)為基礎，搭配醫療器材風險管理相關指引文件與風險分析工具，透過實作練習的方式，從醫療器材風險管理計畫擬定、風險分析工具使用、及風險管理報告撰寫來幫助學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式。 本培訓課程透過實務分享及實作練習與學員分享醫療器材風險管理技術及風險分析相關工具。本培訓課程由醫療器材品質管理系統主導稽核員說明如何將風險管理導入醫療器材品質管理系統以進行產品之設計製造及說明風險分析資料蒐集方法與各項風險分析工具使用訣竅。 |
收費 * 報名截止日：2015/06/17* 開課日期：2015/06/17~2015/06/18 |
| 各國專利分析、評價與加值應用實務課程(初級)(實作)**報名已截止** | 本年度生技醫材技術人才培訓規劃生技醫藥與醫療器材「專利分析與應用課程」，本課程以實作練習為主要的訓練方式，分為「初級」與「進階」課程兩部分，系列課程內容包含「專利基本知識與撰寫技巧」、「專利檢索暨專利地圖分析方法」、「如何由專利分析找出產品研發方向」、「從專利侵權鑑定過程談專利迴避設計之技巧」等專利分析與應用知識。 「專利分析與應用課程(初級)」培訓重點在於建立學員專利基本知識與觀念，並深入了解如何進行各國專利檢索、專利申請範圍鑑別、專利家族與法律狀態確認、及專利地圖製作等專業知識與技術。 |
收費 * 報名截止日：2015/06/29* 開課日期：2015/06/30~2015/07/01 |
| 各國專利分析、評價與加值應用實務課程(進階)(實作)**報名已截止** | 本年度生技醫材技術人才培訓規劃生技醫藥與醫療器材「專利分析與應用課程」，本課程以實作練習為主要的訓練方式，分為「初級」與「進階」課程兩部分，系列課程內容包含「專利基本知識與撰寫技巧」、「專利檢索暨專利地圖分析方法」、「如何由專利分析找出產品研發方向」、「從專利侵權鑑定過程談專利迴避設計之技巧」等專利分析與應用知識。 「專利分析與應用課程(進階)」培訓重點在於進行專利布局與規劃應用，深入了解如何進行專利布局規劃、專利說明書及申請專利範圍撰寫、專利審查答辯、專利權維護管理、侵權鑑定與迴避設計等專業實務知識。 |
收費 * 報名截止日：2015/07/06* 開課日期：2015/07/07~2015/07/08 |
| 醫療器材滅菌方法與確效實務(實作) (參訪)**報名已截止** | 醫療器材滅菌製程屬於醫療器材之關鍵製程之一，醫療器材製造商在導入醫療器材滅菌製程前必須先完成滅菌製程確效。常見醫療器材滅菌方法包含EO滅菌、蒸氣濕熱滅菌、輻射(Gamma)滅菌等方式。 「醫療器材滅菌確效(參訪)」培訓課程，針對醫療器材重要的測試評估技術：醫療器材滅菌製程確效及品質控管，邀請具有豐富實務經驗的專家分享專業知識，並安排至滅菌廠參訪，讓學員充分了解醫療器材滅菌品質控管與確效實務。 |
收費 * 報名截止日：2015/07/27* 開課日期：2015/07/28~2015/07/29 |
| 各國醫療器材法規(美、歐、日、中國大陸)**報名已截止** | 美國、歐盟、及日本是全世界醫療器材市場前三大的國家，而中國大陸是當前最具有成長潛力的醫療器材市場，深入瞭解上述國家醫療器材法規是要跨入國際醫療器材市場的首要工作。美國、與歐盟為現今醫療器材管理體系最完整的國家(地區)，分別代表兩種主流的醫療器材管理體系，近年來由於醫療器材不良反應事件頻傳，美國、歐盟、日本及中國大陸皆如火如荼地進行醫療器材法規修訂，準備以更嚴謹的方式進行醫療器材之控管，因此深入上述國家現行醫療器材法規與掌握未來醫療器材修法方向與管理趨勢，是學員的重要課題。 本課程「美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會」針對國際上最主要的醫療器材市場，說明相關國家醫療器材法規要求。本培訓課程透過深入剖析各國醫療器材法規要求與實務分享，協助醫療器材業者在產品開發初期即早擬定法規符合策略，有效縮短取得產品上市許可時程。 |
收費 * 報名截止日：2015/08/03* 開課日期：2015/08/04~2015/08/05 |
| 生技醫藥廠製程管制與確效實務(實作)**報名已截止** | 製程管制與確效為生技醫藥廠確保產品品質的重要管控手段。「生技醫藥廠製程管制與確效實務(實作)」培訓課程，特別邀請具有豐富生技醫藥製造廠製程設計規劃與稽核的產業與法規稽核專家與學員分享生醫藥廠製程管制與確效專業知識與技術。 第一天課程首先由具有多年藥品製造廠建廠與製程設計實務經驗的產業專家說明生技醫藥廠製程與確效規劃，並由品質管理系統稽核員說明法規對於製程管制與確效之要求，並介紹設備驗證作業與環境監控計畫的實施方法。 第二天課程邀請知名空氣與水系統確效專家針對潔淨室空調系統確效與製造用水系統確效進行深入解說以及實務分享，並由產業界專家針對生技醫藥製造廠製程確效管制實務與學員進行案例說明與討論。 |
收費 * 報名截止日：2015/09/28* 開課日期：2015/09/29~2015/09/30 |
| 各國藥品管理規範暨藥品品質管理系統(PICS)稽核實務**報名已截止** | 本課程為生技醫藥產業發展之研發與法規基礎課程，培訓內容包含各國對於新藥開發之法規管理規範及藥品製造廠品質管理規範(PIC/S)。 本課程邀請生技醫藥產品審查專家說明各國藥物臨床開發與法規。我國對於藥品製造廠之管理，自99年起以PIC/S GMP標準進行藥品製造廠稽核，以協助國內製藥業者全面提升品質符合國際水準。本課程特別邀請PIC/S GMP法規專家解說藥品製造廠品質管理規範PIC/S GMP內容，並邀請國內產業專家藉由案例討論與實務分享方式，讓學員深入了解生技醫藥製造廠品質管理實務。 |
收費 * 報名截止日：2015/10/09* 開課日期：2015/10/13~2015/10/14 |