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課程類別:生醫技術 (執行單位 : )

課程名稱 課程介紹 收費方式
【竹科管理局補助課程】AI人工智慧與Innovation創新醫療器材法規

**報名已截止**
1. 人工智慧與創新性醫材之醫療法規標準與遵循主管機關的法規路徑策略規範。2. 人工智慧與創新性醫材趨勢、產值。
3. 傳統手術與微創手術機器人在醫療器材風險管理之優劣分析。
4. 手術機器人與醫療照護機器人技術領先的公司需符合ISO、IEC法規標準如:IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 13482, IEC 80601-2-77, IEC 80601-2-78.
5. 創新醫療器材產品規劃、設計、開發、可用性(人因)工程評核。
免費

* 報名截止日:
2022/07/27

* 開課日期:
2022/07/29
【竹科管理局線上補助課程】生技製藥PIC/S GMP GDP法規導讀與實務演練

**報名已截止**
第一天:PIC/S GMP & GDP法規研究
一、藥品品質與品質管理:GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色
二、GMP & GDP工廠管理法規研究:
1. GMP& GDP 稽查標準、查核法源與罰則
2. GMP & GDP法規解構
3. GMP & GDP的定義
三、GMP & GDP工廠品質管理風險評估:設施與設備/生產/作業/QC/運輸/申訴與回收
1. 防止污染/交叉污染/混誤用之風險評估
2. 人流、物流及廢棄物流之設計
四、GMP & GDP人事組織:Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練
五、GMP & GDP 品質管理系統:文件要求
第二天:稽查實務訓練
一、GMP & GDP 品質管理系統:風險管理/偏差管理/OOS/OOT/OOE/CAPA
二、GMP & GDP 執行重點
1. GMP重點:校正作業、驗證作業、確效作業
2. GDP重點:防蟲防鼠措施、溫度圖 Temperature mapping
三、GMP & GDP稽查實務介紹:自我查核、系統性查核SBI 技巧
四、國內GMP & GDP申請作業程序介紹
收費

* 報名截止日:
2022/07/29

* 開課日期:
2022/08/02~2022/08/23
【竹科管理局免費講座】肺癌之精準治療 (新竹生醫園區)

**報名已截止**
經由基因檢測與病理染色技術, 可以提供臨床醫師精準的治療, 也看到可以大幅延長病人存活時間與提升病人生活品質.
免費

* 報名截止日:
2022/08/03

* 開課日期:
2022/08/05
【竹科管理局線上補助課程】從新冠病毒疫情談實驗室生物安全和生物保全

**報名已截止**
1. 感染性病原體以及生物性實驗室的分級。
2. 生物性實驗室重要之安全設備及個人防護裝備。
3. 使用及保存感染性病原體應遵循之法規要求。
4. 操作感染性病原體之注意事項。
5. 如何進行生物危害辨識及風險評鑑。
6. 生物安全及生物保全緊急事故的應變流程。
7. 在課程結束後,學員應能夠擬定適用於所屬單位自身的實驗室管理手冊以及緊急應變計畫,
透過PDCA循環式品質管理,達到實驗室生物風險管理的目標。
收費

* 報名截止日:
2022/08/15

* 開課日期:
2022/08/17~2022/08/18
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材的生物相容性評估實務

**報名已截止**
1. ISO 10993生物相容性規範現況
2. ISO 10993風險評估程序
3. ISO 10993化學表徵與毒理評估程序
4. ISO 10993實際試驗規範介紹
收費

* 報名截止日:
2022/08/16

* 開課日期:
2022/08/18
【竹科管理局免費講座】我國TFDA醫療器材法規現況與合規策略(新竹生醫園區)

**報名已截止**
1.我國現行「醫療器材管理法」之管理框架與主要內容
2.醫療器材品質管理系統準則(QMS)申請簡介
3.醫療器材許可證申請要點說明
免費

* 報名截止日:
2022/08/17

* 開課日期:
2022/08/19
【竹科管理局線上補助課程】細胞治療產品開發與臨床實驗驗證

**報名已截止**
1.全球再生醫療發展趨勢。
2.間葉幹細胞、誘導型多潛能幹細胞和免疫細胞治療發展現況。
3.細胞治療公司與幹細胞臨床試驗發展進況–案例討論。
4.細胞產品製造、品管和法規討論。
收費

* 報名截止日:
2022/08/19

* 開課日期:
2022/08/23~2022/08/25
【竹科管理局線上補助課程】癌症機轉與次世代治療策略

**報名已截止**
1.認識癌症:癌症的形成原因和機制.
2.癌症治療:癌症的治療策略和診斷方法.
3.癌症免疫療法:免疫療法用於癌症預防和治療.
免費

* 報名截止日:
2022/08/22

* 開課日期:
2022/08/24
【竹科管理局線上補助課程】IEC 62304醫療器材軟體確效介紹及實務

**報名已截止**
1. 軟體確效簡介
2. IEC 62304簡介
3. 如何符合IEC 62304要求
4. 軟體測試方法簡介
5. 軟體確效實務分享
收費

* 報名截止日:
2022/08/24

* 開課日期:
2022/08/26
【竹科管理局線上補助課程】生物技術在精準健康產業的應用

**報名已截止**
1.台灣精準健康產業的現況
2.從業者角度看新興生物技術產品在健康管理機構的應用
3.生物技術產品導入自費醫療或健康管理機構的痛點
免費

* 報名截止日:
2022/08/25

* 開課日期:
2022/08/27
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