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課程類別：生醫技術 (執行單位 : 財團法人自強工業科學基金會)
| 課程名稱 | 課程介紹 | 收費方式 |
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| 【竹科管理局補助課程】MDR 風險管理與臨床評估合規實務 | 1.風險管理與GSPR要求(Annex I)。 2.MDR臨床評估(Article 61, Annex XIV part A)。 3.上市後監督與上市後臨床監視(Article 83, Annex XIV part B)。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/13* 開課日期：2026/06/17 |
| 【竹科管理局線上補助課程】歐盟IVDR 審查：從分類到性能評估與送件(二) | 1.送審策略與NB稽核審查應對。 2.與其他國際標準的關聯性：以ISO 14971為主。 3.實作練習。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/16* 開課日期：2026/06/29 |
| 【竹科管理局線上補助課程】歐盟IVDR 審查：從分類到性能評估與送件(一) | 1.IVDR法規、MDCG指引、CS通用規格架構與權責。 2.QMS文件與技術文件之送審關鍵-以實務說明。 3.上市後監測（PMS）、PMPF與PSUR。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/17* 開課日期：2026/06/22 |
| 【竹科管理局線上補助課程】PIC/S GMP法規研析–製劑GMP(part 1)與原料藥(part 2)法規異同分析 | 1. 藥品品質定義與GMP法規演進。 2. 原料藥與製劑品質特性與生產風險。 3. 國內現行GMP法規介紹– 3.1.PIC/S GMP主文1(製劑GMP)與主文2(原料藥GMP)法規異同分析。 3.2.最新法規觀念的介紹-汙染管制策略CCS介紹(Annex1 2022)。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/18* 開課日期：2026/06/23 |
| 【竹科管理局補助課程】精準醫療之基因檢測理論與產業發展 | 1. 基因檢測的原理與技術。 2. 基因大數據資料庫介紹與使用。 3. 基因檢測在大健康產業的應用。 4. 基因檢測在罕見疾病與母胎醫學的應用。 5. 基因檢測在癌症治療的應用。 6. 基因檢測的產業發展與法規。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/19* 開課日期：2026/06/24 |
| 【竹科管理局線上補助課程】醫療器材認證準則與實務解析 | 1. 醫療器材分類分級查詢以及相關法規查詢。 2. 醫療器材產品研發專案控管與設計開發程序文件準備。 3. QMS/ISO 13485醫療器材製造業者品質管理系統。 4. QMS醫療器材稽核新增品項時，執行流程與注意事項。 5. 醫療器材以二類分級(含電性醫療器材)為例說明IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8等認證準備。 6. ISO 14971風險管理、ISO 62366可用性評估、IEC 62304軟體確效等文件。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/22* 開課日期：2026/06/26 |
| 【竹科管理局補助課程】生技醫藥AI專利檢索技巧與專利戰略地圖布局策略(二) | 1.專利地圖案例導讀與解析。 2.台灣、美國、日本國際分類號於專利檢索中之應用。 3.技術特徵萃取與專利檢索語法轉換技巧。 4.兼顧「檢全」與「檢準」的檢索技巧。 5.AI專利檢索系統輔助檢索應用教學【實機演練】。 6.傳授6步Σ快速專利檢索法。(20年專利檢索實務經驗自創，示範如何搭配 AI 檢索工具，加速專利檢索效率) 7.專利盡職調查【實機演練】。 8.專利申請目的之前案專利檢索教學【實機演練】。 9. FTO侵權目的之專利檢索教學【實機演練】。 10.專利檢索報告圖表製作分析與解讀【實機演練】。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/23* 開課日期：2026/06/27 |
| 【竹科管理局補助課程】ISO 10993-1:2025生物相容性最新評估要求與生物學試驗實務解析 | 本課程深入解析ISO 10993-1:2025最新版本之重點變更與實務應用，說明醫療器材在設計開發階段如何應用生物學、化學、物理學等評估原則進行生物相容性評估。本課程結合生物學測試的實務解析針對常用生物學測試(如細胞毒性、致敏、刺激、熱原、系統毒等)，協助學員掌握評估規劃到試驗執行的完整流程。 | 收費 * 報名截止日：2026/06/24* 開課日期：2026/06/30 |
| 【竹科管理局免費講座】美國專業人員醫療器材RAC-Devices認證準備、取得與維持 | 1. 美國醫療器材專業人員的認證前作業：資格、法規知識、法規經驗與考試準備。 2. 美國醫療器材專業人員的認證過程：認證流程與心態調整。 3. 美國醫療器材專業人員的認證維持：持證要求與持續學習。 |
免費 * 報名截止日：2026/06/24* 開課日期：2026/06/28 |
| 【竹科管理局補助課程】生醫資料分析與問題解決 | 1.資料探索： 1.1.基本統計量：集中量數(μ, Md, Mo)、分散量數(Var, Stdev, IQR, CV)。 1.2.圖形分析：直方圖、柏拉圖。 2.資料前處理： 2.1.資料轉換：資料一般化。 2.2.離群值分析：常態分佈、四分位數。 2.3.缺失值處理：平均值、標準差…… 3.關鍵屬性篩選： 3.1.圖形檢定：直方圖、箱型圖、散佈圖。 4.AI機器學習建模： 4.1.Reg迴歸分析。 5.以生醫產業的案例操作練習(搭配Excel練習)。 6.Q&A。 |
收費 * 報名截止日：2026/06/26* 開課日期：2026/07/02 |