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總筆數[ 93 ] 每頁 10 筆，第 頁 / 共 10 頁 
課程類別：生醫技術 (執行單位 : 財團法人自強工業科學基金會)
| 課程名稱 | 課程介紹 | 收費方式 |
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| 【竹科管理局補助課程】AI/ML SaMD 的設計與開發管制 | 1.AI/ML SaMD設計與性能驗證的整體監管架構。 2.科學有效性確認（Scientific Validity）。 3.分析性能驗證（Analytical Performance Validation）。 4.臨床性能驗證（Clinical Performance Validation）。 5.三種證據如何回到設計管制與可追溯性。 |
收費 * 報名截止日：2026/10/12* 開課日期：2026/10/15 |
| 【竹科管理局園慶講座】農業生物科技：掌握蘭花美麗的基因密碼與產業應用 (園慶) (新竹科學園區) | 1.花朵發育的分子基礎：ABCE模型的建立與影響 介紹花器官身份決定的核心概念，說明A、B、C、E類基因在花器官形成中的功能分工，以及此模型如何成為植物發育生物學的基礎架構。 2.從普遍法則到生物多樣性：模型的侷限與挑戰 探討為何部分植物（特別是蘭花）無法完全以ABCE模型解釋，並討論花型演化如何挑戰既有理論。 3.蘭花花形特化與「花被密碼」模型 解析蘭花唇瓣形成的分子機制，說明SP複合體與L複合體的調控邏輯，以及基因組合如何產生特殊花型。 4.花朵研究的生物技術應用與未來方向 討論花朵分子調控在觀賞植物改良、生技產業及精準性狀設計上的潛在應用。 |
免費 * 報名截止日：2026/11/01* 開課日期：2026/11/04 |
| 【竹科管理局園慶講座】外泌體再生醫學產業應用與AI生醫創新研發趨勢(園慶)(新竹生醫園區) | 1.外泌體驅動之再生醫學與醫美產業新趨勢 1.1.外泌體之再生醫學與再生醫美 1.1.1.臺灣與全球外泌體之再生醫學發展趨勢。 1.1.2.外泌體科學基礎：Cell-free therapy，低免疫性，高生物相容活性。 1.1.3.外泌體與其他再生療法之比較及差異(比如PRP或Stem cell)。 1.1.4.醫美產業從「填充修飾」走向「組織再生」。 1.2.外泌體之再生醫療產業鏈整合創新及科研。 1.2.1.從細胞儲存、研發到外泌體產品開發。 1.2.2.提升產業效率(BioReactor)與標準化(QA, QC)。 1.2.3.智慧研發在外泌體製備、篩選與品質控制的應用。 1.2.4.Exosome Foundry攜手不同業態進行產業升級創造臺灣外泌體國家隊。 1.3.外泌體於臺灣之政策及市場落地與商業化挑戰。 1.3.1.法規環境變化衛福部認可人體細胞外泌體之逐案核可。 1.3.2.如何將外泌體技術轉換成商業價值產品之挑戰。 2.AI生醫研發的落地之路：跨越數據與研發流程的障礙(Bringing AI into Biomedical R&D：Overcoming Data and Workflow Barriers) 2.1.AI驅動的生命科學研發新模式與產業挑戰。 2.2.從實驗數據到AI研發：科研數據的數位化轉型。 2.3.AI輔助合規與生醫人才能力升級。 |
免費 * 報名截止日：2026/11/10* 開課日期：2026/11/18 |
| 【竹科管理局補助課程】ISO 13485:2016 條文要求與內部稽核員訓練(生醫)**報名已截止** | 1. ISO 13485: 2016整體架構與管理責任過程。 2.以風險為考量的品質管理系統規劃。 3.醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程。 4.設計與開發管制過程。 5.生產與服務與採購管制過程。 6.量測與分析過程。 7. ISO 13485內部稽核規劃，執行與追蹤改善。 |
收費 * 報名截止日：2026/04/30* 開課日期：2026/05/05 |
| 【竹科管理局補助課程】GMP藥廠查廠重點實務：法規要點、國際標準速覽與現場稽核精要(龍潭)**報名已截止** | 1.基本法規/標準/指引。 2. ICH/USP/FDA Brief Review。 3.查廠稽核實務及現場注意事項。 4.總結與問答。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/05* 開課日期：2026/05/13 |
| 【竹科管理局補助課程】MDR 品質管理系統與技術文件要求訓練(銅鑼)**報名已截止** | 1.MDR品質管理系統要求與演練(Article 10 + Annex IX)。 2.MDR技術文件架構(Annex II +Annex III)。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/06* 開課日期：2026/05/14 |
| 【竹科管理局補助課程】美國醫療器材法規入門：從法源到實務應用(宜蘭)**報名已截止** | 1.醫材管理法源介紹。 2.醫材分類。 3.上市途徑。 4.Combination product。 5.QSR vs. ISO13485。 6.Warnings letter案例分享。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/11* 開課日期：2026/05/15 |
| 【竹科管理局補助課程】智慧醫材產品網路安全資訊安全法規要求(新竹)**報名已截止** | 1.各國衛生主管機關法源醫據之整編。 2.醫療器材軟體生命週期IEC 62304。 3.純醫療軟體健康安全基本要求IEC 82304。 4.國際醫療器材資訊安全標準（確保智慧醫療器材軟體生命週期安全性及有效性IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）。 5.美國FDA醫療軟體法規暨網路資訊安全指引申請實務經驗分享。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/13* 開課日期：2026/05/27 |
| 【竹科管理局線上免費講座】醫材上市後的最新關鍵法規與實務**報名已截止** | 醫療器材是一個全生命週期管理的產品，除了上市前須審慎的評估安全性及有效性外，上市後的管理也是非常重要的一環，藉由廣泛的資料蒐集進行產品的風險偵測及管控，本次主要分享主管機關最新關鍵法規包含醫療器材安全監視、嚴重不良事件通報(含臨床試驗)、主動通報、回收處理等。 | 免費 * 報名截止日：2026/05/18* 開課日期：2026/05/22 |
| 【竹科管理局補助課程】醫療器材法規合規與品質系統專業實戰班**報名已截止** | 1.醫療器材產業與人才趨勢概論 1.1.醫療器材產業簡介與發展現況。 1.2.品質/法規稽核審查相關專業職能角色及生涯規劃介紹。 2.醫療器材產業必備核心知識與實務 2.1.醫療器材品質管理系統（QMS）概論與跨部門應用。 2.2.國內外法規、標準與產業指引（ISO 13485、FDA QMSR、MDR等）。 2.3.醫療器材開發流程中的法規與品質實務案例分享。 2.4.國際法規專業人員的角色與能力地圖—以美國醫療法規專業學會（RAPS）RAC及RCC取證者在市場拓展中的價值為例。 3.跨職能實戰能力養成：稽核、專案與溝通 3.1.醫療器材產業中的跨部門合作與專案實務（品保×研發×法規×生產×銷售×資訊×管理）。 3.2.稽核審查與專案管理技巧應用於不同職務角色。 3.3.結合法規專業與國際證照（如RAC、RCC）的跨國專案溝通與協作實務觀察。 4.問答及未來生涯專業方向建議。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/20* 開課日期：2026/05/24 |