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課程類別：生醫技術 (執行單位 : 財團法人自強工業科學基金會)
| 課程名稱 | 課程介紹 | 收費方式 |
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| 【竹科管理局補助課程】ISO 13485:2016 條文要求與內部稽核員訓練(生醫) | 1. ISO 13485: 2016整體架構與管理責任過程。 2.以風險為考量的品質管理系統規劃。 3.醫療器材檔、文件化與紀錄管制過程。 4.設計與開發管制過程。 5.生產與服務與採購管制過程。 6.量測與分析過程。 7. ISO 13485內部稽核規劃，執行與追蹤改善。 |
收費 * 報名截止日：2026/04/30* 開課日期：2026/05/05 |
| 【竹科管理局補助課程】GMP藥廠查廠重點實務：法規要點、國際標準速覽與現場稽核精要(龍潭) | 1.基本法規/標準/指引。 2. ICH/USP/FDA Brief Review。 3.查廠稽核實務及現場注意事項。 4.總結與問答。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/05* 開課日期：2026/05/13 |
| 【竹科管理局補助課程】MDR 品質管理系統與技術文件要求訓練(銅鑼) | 1.MDR品質管理系統要求與演練(Article 10 + Annex IX)。 2.MDR技術文件架構(Annex II +Annex III)。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/06* 開課日期：2026/05/14 |
| 【竹科管理局補助課程】美國醫療器材法規入門：從法源到實務應用(宜蘭) | 1.醫材管理法源介紹。 2.醫材分類。 3.上市途徑。 4.Combination product。 5.QSR vs. ISO13485。 6.Warnings letter案例分享。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/11* 開課日期：2026/05/15 |
| 【竹科管理局補助課程】智慧醫材產品網路安全資訊安全法規要求(新竹) | 1.各國衛生主管機關法源醫據之整編。 2.醫療器材軟體生命週期IEC 62304。 3.純醫療軟體健康安全基本要求IEC 82304。 4.國際醫療器材資訊安全標準（確保智慧醫療器材軟體生命週期安全性及有效性IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）。 5.美國FDA醫療軟體法規暨網路資訊安全指引申請實務經驗分享。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/13* 開課日期：2026/05/27 |
| 【竹科管理局線上免費講座】醫材上市後的最新關鍵法規與實務 | 醫療器材是一個全生命週期管理的產品，除了上市前須審慎的評估安全性及有效性外，上市後的管理也是非常重要的一環，藉由廣泛的資料蒐集進行產品的風險偵測及管控，本次主要分享主管機關最新關鍵法規包含醫療器材安全監視、嚴重不良事件通報(含臨床試驗)、主動通報、回收處理等。 | 免費 * 報名截止日：2026/05/18* 開課日期：2026/05/22 |
| 【竹科管理局補助課程】醫療器材法規合規與品質系統專業實戰班 | 1.醫療器材產業與人才趨勢概論 1.1.醫療器材產業簡介與發展現況。 1.2.品質/法規稽核審查相關專業職能角色及生涯規劃介紹。 2.醫療器材產業必備核心知識與實務 2.1.醫療器材品質管理系統（QMS）概論與跨部門應用。 2.2.國內外法規、標準與產業指引（ISO 13485、FDA QMSR、MDR等）。 2.3.醫療器材開發流程中的法規與品質實務案例分享。 2.4.國際法規專業人員的角色與能力地圖—以美國醫療法規專業學會（RAPS）RAC及RCC取證者在市場拓展中的價值為例。 3.跨職能實戰能力養成：稽核、專案與溝通 3.1.醫療器材產業中的跨部門合作與專案實務（品保×研發×法規×生產×銷售×資訊×管理）。 3.2.稽核審查與專案管理技巧應用於不同職務角色。 3.3.結合法規專業與國際證照（如RAC、RCC）的跨國專案溝通與協作實務觀察。 4.問答及未來生涯專業方向建議。 |
收費 * 報名截止日：2026/05/20* 開課日期：2026/05/24 |
| 【竹科管理局線上免費課程】生醫材料整合與再生科技：生殖、醫療照護與功能性保養品原料開發常見解析 | 1.生殖材料來源 1.1.生殖材料的種類及其來源。 1.2.生殖材料的生產過程、特性和應用。 2.醫學材料來源 2.1.醫學材料的種類及其來源。 2.2.醫學材料的生產過程、特性和應用。 3.養生保健材料來源 3.1.養生保健材料的種類及其來源。 3.2.養生保健材料的生產過程、特性和應用。 4.化妝保養品材料來源 4.1.化妝保養品材料的種類及其來源。 4.2.化妝保養品材料的生產過程、特性和應用。 |
免費 * 報名截止日：2026/05/20* 開課日期：2026/05/25 |
| 【竹科管理局免費講座】生醫×AI導論：深度學習×醫學影像 | 1. AI 與深度學習在生醫產業的角色與趨勢。 2. 醫學影像是什麼？為何與一般影像不同。 3. 深度學習如何「看懂」醫學影像。 4. 產業案例與實務經驗分享。 5. 學習路徑說明。 |
免費 * 報名截止日：2026/05/25* 開課日期：2026/05/28 |
| 【竹科管理局線上補助課程】奈米醫藥之設計、製備以及商品化 | 1. Nanomedicine簡介：簡介奈米材料於生物醫學（診斷與治療）上之應用，說明為何需要奈米材料以及奈米材料的特殊性質與行為。 2. 奈米材料與生理系統交互作用：簡介奈米材料與生物分子/細胞/組織/器官的交互作用，說明奈米材料在體內的分佈行為；簡要說明藥物載體在人體傳輸時所遇到的障礙與解決方案。 3. 奈米化：簡介多種奈米化技術，包含高分子與無機材料奈米尺度材料之製備與結構操控的基礎原理。 4. 表面官能化：微奈米結構表面官能化的目的、原理及實施方式。 5. 實務案例：2-3個FDA-approved nanomedicine材料技術與開發策略解析，以及幾種基礎nanomedicine技術之實務案例介紹與探討。 |
免費 * 報名截止日：2026/05/25* 開課日期：2026/05/29 |