 課程名稱 |
【竹科管理局線上補助課程】生技製藥PIC／S GMP GDP法規導讀與實務演練 |
| 課程內容 |
第一天：PIC/S GMP & GDP法規研究 一、藥品品質與品質管理：GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色 二、GMP & GDP工廠管理法規研究： 1. GMP& GDP 稽查標準、查核法源與罰則 2. GMP & GDP法規解構 3. GMP & GDP的定義 三、GMP & GDP工廠品質管理風險評估：設施與設備/生產/作業/QC/運輸/申訴與回收 1. 防止污染/交叉污染/混誤用之風險評估 2. 人流、物流及廢棄物流之設計 四、GMP & GDP人事組織：Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練 五、GMP & GDP 品質管理系統：文件要求 第二天：稽查實務訓練 一、GMP & GDP 品質管理系統：風險管理/偏差管理/OOS/OOT/OOE/CAPA 二、GMP & GDP 執行重點 1. GMP重點：校正作業、驗證作業、確效作業 2. GDP重點：防蟲防鼠措施、溫度圖 Temperature mapping 三、GMP & GDP稽查實務介紹：自我查核、系統性查核SBI 技巧 四、國內GMP & GDP申請作業程序介紹 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20220802-20220823 | 每周二 15:30~18:30 | 呂理福 顧問 | 20220729 | 網路線上 | 報名已截止 | 1200 |