 課程名稱 |
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材可用性評估方法與技術 |
| 課程內容 |
1.IEC62366-1:2015 與FDA醫療器材可用性法規指引簡介 –該標準、指導與相關參考文獻之內容 –可用性工程與設計管制 –可用性相關之危害、風險、與風險減輕措施 2.可用性工程檔案(UEF)簡介 –UEF內容UEF與設計歷史檔案(Design History File, DHF)與風險管理檔案(Risk Management File, RMF) –預期用途與臨床適應範圍 –臨床需求、實用性與工作流程 –鑑別潛在危害、危害狀態與使用錯誤(風險) –效益、風險與相關風險管控措施 3.產品示範與認知演練(基於使用規格及使用介面) 4.任務分析 –確認預期用途和臨床適應症 –分析使用規格與關鍵任務 –分析危害狀況與潛在的使用錯誤(風險) –評估潛在的使用錯誤(風險)與風險管制措施 5.可用性測試規劃 –形成性測試與總結性測試 –使用情境模擬 –使用者招募 –可用性任務及可用性目標設定 –可用性測試流程 –統計意義 –報告產出與風險管理 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20230614-20230621 | (三)09:00~16:00 | 陳錦豐/蔡坤哲 | 20230611 | 網路線上 | 報名已截止 | 0 |