 課程名稱 |
【竹科管理局補助課程】醫療器材法規合規與品質系統專業實戰班 |
| 課程內容 |
1.醫療器材產業與人才趨勢概論 1.1.醫療器材產業簡介與發展現況。 1.2.品質/法規稽核審查相關專業職能角色及生涯規劃介紹。 2.醫療器材產業必備核心知識與實務 2.1.醫療器材品質管理系統（QMS）概論與跨部門應用。 2.2.國內外法規、標準與產業指引（ISO 13485、FDA QMSR、MDR等）。 2.3.醫療器材開發流程中的法規與品質實務案例分享。 2.4.國際法規專業人員的角色與能力地圖—以美國醫療法規專業學會（RAPS）RAC及RCC取證者在市場拓展中的價值為例。 3.跨職能實戰能力養成：稽核、專案與溝通 3.1.醫療器材產業中的跨部門合作與專案實務（品保×研發×法規×生產×銷售×資訊×管理）。 3.2.稽核審查與專案管理技巧應用於不同職務角色。 3.3.結合法規專業與國際證照（如RAC、RCC）的跨國專案溝通與協作實務觀察。 4.問答及未來生涯專業方向建議。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20260524-20260524 | (日)，09:00~16:00/6小時 | 洪哲章 | 20260520 | 清華大學第四綜合大樓 | 尚未開放報名 | 600 |