 課程名稱 |
【竹科管理局補助課程】醫療器材產品環境可靠度測試相關法規標準 |
| 課程內容 |
ASTM D4169-2022目前已經被FDA引用為強制要求，針對醫療藥品器材類產品，強制要求通過ASTM D4169測試標準。D4169 DCB標準程序包括下列檢測步驟： 1.最新版ASTM D4169-22是目前最新的標準版本。其中變更了許多文詞及參數，特別是Schedule E-Vehicle Vibration隨機震動，此步驟在DC13中相當重要。 2.依據ASTM D4169法規測試準則，用實際開發產品的案例及注意事項做經驗分享。 3.醫材防水防塵測試：IEC 60529為現今國際上最常引用作為產品外殼機構保護等級的規範，故也稱為「國際保護等級， IP Code」。 4.醫材鹽霧試驗ASTM B117（持續時間和條件、校正測試的持續時間）。 5.醫材氣候環境模擬/IEC 60068-2-30溫溼度循環試驗-共有兩種測試方法：40度（循環數2、6、12、21、56回）與55度（循環數1、2、6回）Variant1 3h~6h降到25度+/-3度（RH95%），Variant2 3h~6h降到25度+/-3度（RH80%）、IEC 60068-2-13高空低壓試驗「低氣壓試驗」或稱「高空測試」為模擬產品能否在低壓環境維持操作以及承受壓力的快速變化。 6.醫療器材網路安全指引（醫療軟體資訊安全生命週期指引IEC 81001-5-1、醫療院所IT網路使用網路安全技術資訊要求IEC TR 60601-4-5）。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20260812-20260812 | (三)，09:00-16:00/6小時 | 吳俊璋 | 20260810 | 清華大學第四綜合大樓 | 我要報名 | 600 |