 課程名稱 |
【竹科管理局線上補助課程】醫療器材認證準則與實務解析 |
| 課程內容 |
1. 醫療器材分類分級查詢以及相關法規查詢。 2. 醫療器材產品研發專案控管與設計開發程序文件準備。 3. QMS/ISO 13485醫療器材製造業者品質管理系統。 4. QMS醫療器材稽核新增品項時，執行流程與注意事項。 5. 醫療器材以二類分級(含電性醫療器材)為例說明IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-8等認證準備。 6. ISO 14971風險管理、ISO 62366可用性評估、IEC 62304軟體確效等文件。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20260626-20260626 | (五)，09:00-16:00/6小時 | 李日嬋 | 20260622 | 網路線上 | 我要報名 | 600 |