 課程名稱 |
【竹科管理局線上補助課程】生醫產品商業化：快速商品化的途徑 |
| 課程內容 |
1. 醫材快速商品化之途徑：本階段將介紹如何應用法規與醫材審查的邏輯來開發產品，使其在商業需求、臨床需求、技術之間取得平衡，以精準設計、精準驗證、有策略的送審來達成醫材快速商品化。 2. 醫材相關法規及指引：醫材開發在不同的階段中需符合不同的法規，亦需考量當地臨床現有的應用狀況，本階段將介紹如何依據產品特性與國內臨床環境，引用適當的法規及指引來協助醫材商品化，並分享相關案例，使學員活用醫材法規。 3. 開發策略與許可證布局：每個醫材都應該會有多條可商品化的路徑，不同路徑所開發出的產品效能也會有些許差異，選擇截彎取直的道路才是最佳的開發途徑，本階段將介紹以取證為導向之醫材精準開發策略，以協助開發團隊在研發初期即可找出一條快速商品化的路徑來精準布局許可證。 4. 醫材臨床前試驗：本階段將介紹醫材的驗證測試，包含安全性測試、效能測試、系統整合測試、最終品質管制……等，以及管理單位審查時的需求。最後並透過實例分享，使學員加深體會各種檢測報告之間的關聯性。 5. 醫材臨床試驗：本階段將介紹臨床試驗的種類，如何區分產品所需臨床試驗的類型，以及進行的時機與方式。最後並介紹國內審查臨床試驗報告的程序及案例分享。 6. 醫材查驗登記審查重點：本階段將介紹如何整理醫材查驗登記送審文件，及如何藉由引導審查方向及協助審查員加速審理案件，以減少審查時間與增加成功機率。同時亦將分享相關審查重點及常見缺失，協助學員提升與食藥署溝通之效率。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20260730-20260730 | (四)，09:00-16:00/6小時 | 董尚倫 | 20260727 | 網路線上 | 我要報名 | 600 |