 課程名稱 |
醫療器材設計及開發流程管制(實作) |
| 課程內容 |
「醫療器材設計及開發流程管制(實作)」培訓課程主要課程目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。 醫療器材製造商在進行醫療器材研發設計時，必須符合醫療器材品質管理系統中對於醫療器材設計管制之要求。科學園區高科技人才要投入醫療器材產品之研發首先必須了解醫療器材設計管制中對於「設計輸入」、「設計輸出」、「設計審查」、「設計查證」、「設計驗證」、「設計變更」、「設計移轉」等各項規定。 醫療器材產品在研發初期若忽略遺漏醫療器材設計輸入的重要性，在進行產品測試驗證時才發現遺漏特定產品醫療器材法規、或標準之要求，則必須進行醫療器材設計變更，不但嚴重的影響醫療器材產品開發進度，更可能需要花費數倍的資源(人力、資金)進行產品的測試驗證，因此醫療器材設計管制的重要性不言而喻。 本課程將以美國醫療器材品質管理系統法規(FDA 21CFR Part 820, Quality System Regulation)及醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485:2003)中對於醫療器材設計管制的要求出發，說明醫療器材設計管制的各項重點。課堂上並安排學員進行實作練習，提供學員練習建立醫療器材設計開發各項文件記錄。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20150512-20150513 | 09:00 ~ 17:00，共16小時。 | 醫療器材品質管理系統主導稽核員 | 20150511 | 工業技術研究院光復院區(新竹市光復路二段321號) | 報名已截止 | 1500 |