 課程名稱 |
美國醫療器材上市前通知申請文件FDA 510(k)撰寫實務(實作) |
| 課程內容 |
本課程是歷年相當受歡迎的培訓課程之一，藉由課堂練習與實作協助學員熟悉美國FDA上市前通知510(k)申請案的資料準備與整理方式。 美國是當今醫療器材法規管理最嚴謹的國家之一，許多業者皆將產品取得美國FDA醫療器材上市許可視為重要的里程碑。大部分第二等級醫療器材若要在美國上市，必須向美國FDA提出510(k)申請以獲得上市許可。藉由了解美國醫療器材510(k)撰寫實務，一方面可以瞭解美國FDA對於醫療器材之審查要求，另一方面可以熟悉醫療器材安全與功效評估方法。本課程將由美國FDA 510(k)審查員，詳細講授美國FDA對於 510(k)申請文件的要求、審查重點、及510(k)審查資料彙整方法，並藉由實作練習讓學員充分掌握510(k)文件撰寫實務。 本課程幫助學員了解美國醫療器材上市前通知510(k)法規，及透過實際演練了解510(k)申請資料撰寫方式。 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20150526-20150527 | 09:00 ~ 17:00，共16小時 | 工研院量測中心醫療器材驗證室團隊 | 20150525 | 工業技術研究院光復院區(新竹市光復路二段321號) | 報名已截止 | 3000 |