課程名稱
【竹科管理局線上補助課程】生技製藥PIC/S GMP GDP法規導讀與實務演練
課程內容 第一天:PIC/S GMP & GDP法規研究
一、藥品品質與品質管理:GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色
二、GMP & GDP工廠管理法規研究:
1. GMP& GDP 稽查標準、查核法源與罰則
2. GMP & GDP法規解構
3. GMP & GDP的定義
三、GMP & GDP工廠品質管理風險評估:設施與設備/生產/作業/QC/運輸/申訴與回收
1. 防止污染/交叉污染/混誤用之風險評估
2. 人流、物流及廢棄物流之設計
四、GMP & GDP人事組織:Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練
五、GMP & GDP 品質管理系統:文件要求
第二天:稽查實務訓練
一、GMP & GDP 品質管理系統:風險管理/偏差管理/OOS/OOT/OOE/CAPA
二、GMP & GDP 執行重點
1. GMP重點:校正作業、驗證作業、確效作業
2. GDP重點:防蟲防鼠措施、溫度圖 Temperature mapping
三、GMP & GDP稽查實務介紹:自我查核、系統性查核SBI 技巧
四、國內GMP & GDP申請作業程序介紹
先修課程  
總筆數[ 1 ]   每頁 20 筆,第 頁 / 共 1
上課日期 上課時段 授課老師 報名截止日 上課地點 報名 課程費用
20220802-20220823 每周二 15:30~18:30 呂理福 顧問 20220729 網路線上 報名已截止 1200
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