 課程名稱 |
【竹科管理局免費講座】國際醫療器材法規與符合性策略 |
| 課程內容 |
1.醫療器材的定義與分類分級原則說明 2.TPLC法規管制重點與發展趨勢(議題包含歐盟法規管制、軟體做為醫療器材的安全及功效評估、可用性評估的重要性、體外診斷醫療器材的法規管制、臨床評估的重要性等) 3.預期用途(Intended Use)/臨床適應範圍(Indication for Use)的設定、設計變更(design changes)對安全、功效評估以及法規路徑的影響 4.法規路徑與資源配置的關係 5.不同法規路徑與臨床證據(Clinical Evidence)的關係 6.管理制度的設計與上市後產品風險管制的關係 |
| 先修課程 |
| 上課日期 | 上課時段 | 授課老師 | 報名截止日 | 上課地點 | 報名 | 課程費用 |
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| 20231020-20231020 | (五) 09:00~12:00 | 陳錦豐 | 20231018 | 清華大學第四綜合大樓 | 報名已截止 | 0 |