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一、依衛生福利部食品藥物管理署106年3月15日FDA器字第1061602061號函辦理。

二、為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，衛生福利部食品藥物管理署公告修正「體外診斷醫療器材查驗登記須知」，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

三、相關公告載於衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網佔(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。